新股荣昌生物787331投资价值行情(2)

　　美国自身免疫疾病药物市场是全球最大的区域市场，2020 年其在全球市场 中的占比近 64%，达到 769 亿美元，预计 2025 年将增长至 877 亿美元，2020 年至 2025 年的复合年增长率为 2.6%，2030 年市场规模将达到 948 亿美元，其 中生物药的增速高于整体市场。美国市场的结构与全球市场类似，生物制剂已 取代小分子药物成为治疗自身免疫性疾病的主要药物。

　　（二）1、泰它西普的市场竞争格局 公司核心产品之一泰它西普（RC18）是公司自主研发、用于治疗自身免疫 性疾病的双靶点新型融合蛋白，目前用于治疗 7 种自身免疫性疾病处于商业化 或临床试验阶段，包括系统性红斑狼疮、视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节 炎、IgA 肾病、干燥综合症、多发性硬化症与重症肌无力等。（1）系统性红斑狼疮 截至 2021 年 7 月 31 日，全球系统性红斑狼疮创新生物药市场有包含发行 人泰它西普在内的两款产品获批上市，另一款为葛兰素史克的贝利尤单抗，其 于 2011 年、2019 年分别获得美国 FDA、国药监局批准。根据弗若斯特沙利 文报告，贝利尤单抗 2020 年全球销售额为 9.22 亿美元。系统性红斑狼疮治疗 药物的研发难度较大，多家药企曾在该领域进行投入，但在过去近 60 年间，泰 它西普及贝利尤单抗是仅有的获得上市许可的两款创新生物药，巨大的临床需求尚未得到满足。未来，发行人泰它西普将主要面临贝利尤单抗在市场份额、 市场推广和准入分销等方面的竞争压力。除已上市药物外，全球已有数款用于治疗系统性红斑狼疮的创新生物药进 入临床试验阶段。截至 2021 年 7 月 31 日，美国有两款处于 III 期临床试验的生 物制剂用于治疗系统性红斑狼疮，中国共有 5 款用于治疗系统性红斑狼疮的创 新生物药正处于不同的临床试验阶段。新进入者将在未来进一步加剧市场竞争， 可能会对泰它西普的市场份额产生不利波及。（2）视神经脊髓炎谱系疾病 截至 2021 年 7 月 31 日，全球视神经脊髓炎谱系疾病创新生物药市场共有 3 款药物在美国获批上市，分别为依库珠单抗、伊比利珠单抗及萨特利珠单抗， 其中仅萨特利珠单抗在中国获得上市批准。除已上市药物外，全球已有数款用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病的创新生 物药进入临床试验阶段。截至 2021 年 7 月 31 日，美国有一款处于 III 期临床试 验阶段的生物制剂用于视神经脊髓炎谱系疾病治疗，公司的泰它西普是中国目 前唯一一款处于 III 期临床研究阶段的视神经脊髓炎谱系疾病候选创新生物药， 未来泰它西普在市场份额、市场推广和准入分销等方面面临的市场竞争相对较 小。（3）类风湿关节炎 截至 2021 年 7 月 31 日，中国用于类风湿关节炎适应症患者的生物药物主 要为 TNF-α 抑制剂，仅两款非 TNF-α 抑制剂的生物药于中国获批，两款非 TNF-α 抑制剂创新生物药处于 III 期临床试验阶段。目前多款治疗类风湿关节炎 的 TNF-α 抑制剂已被纳入我国医保药品目录，包括英夫利昔单抗、阿达木单抗、 戈利木单抗等。在中国，仅托珠单抗（IL-6 抑制剂）和阿巴西普（CD80/CD86 抑制剂）两种非 TNF-α 抑制剂产品获批治疗中度或重度活动性类风湿关节炎及 对 TNF-α 抑制剂表现出较弱反应的患者。此外，目前中国有其他少数候选创新 生物药（如公司的泰它西普）正处于 III 期临床试验阶段，或可满足 TNF-α 抑 制剂难治性类风湿关节炎患者的需求。发行人目前在 TNF-α 抑制剂难治性类风 湿关节炎市场的市场份额、市场推广和准入分销等方面面临的市场竞争相对较小。（4）干燥综合症 截至 2021 年 7 月 31 日，全球无用于治疗干燥综合症的创新生物药获批。中国在研管线数量相对较小，仅有两款创新生物药（包括泰它西普）处于临床 试验阶段，其中泰它西普 II 期临床试验已完成。发行人目前在市场份额、市场 推广和准入分销等方面面临的市场竞争较小。（5）免疫球蛋白 A 肾病（IgA 肾病） 截至 2021 年 7 月 31 日，全球无用于 IgA 肾病的创新生物药获批上市。中 国在研管线数量相对较小，仅有发行人的泰它西普一款已完成 II 期临床试验的 候选药物。发行人目前在市场份额、市场推广和准入分销等方面面临的市场竞 争较小。（6）多发性硬化症 截至 2021 年 7 月 31 日，美国已有 4 款治疗多发性硬化症的已上市创新生 物药，均尚未在中国获批。中国在研管线数量相对较小，目前处于 II 期临床试 验阶段的候选创新生物药仅有发行人的泰它西普。发行人目前在国内市场份额、 市场推广和准入分销等方面面临的市场竞争相对较小。（7）重症肌无力 截至 2021 年 7 月 31 日，美国仅依库珠单抗一款用于治疗重症肌无力的生 物药获批，中国尚无相关生物药获批。中国在研管线数量相对较小，有两款现 正处于 II 期临床试验阶段的创新生物药，即发行人的泰它西普及和铂医药的 HBM9161。发行人目前在市场份额、市场推广和准入分销等方面面临的市场竞 争相对较小。

　　2、维迪西妥单抗（RC48）的市场竞争格局 公司核心产品之一维迪西妥单抗（RC48）是公司自主研发、新型抗 HER2 肿瘤 ADC 产品，目前用于治疗包括胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等多种实体瘤处 于商业化或临床试验阶段。荣昌生物制药（烟台）股份有限公（1）胃癌 截至 2021 年 7 月 31 日，已有多款用于胃癌治疗的创新生物药在美国获批， 而中国仅维迪西妥单抗、曲妥珠单抗及纳武利尤单抗三款生物药实现商业化， 7 款靶向 HER2 的创新生物药处于临床试验阶段。目前，曲妥珠单抗及维迪西 妥单抗已被纳入我国医保药品目录，其他如雷莫芦单抗及帕博利珠单抗已在美 国获批而在中国未获批。对于 HER2 靶向药，中国在研创新生物药还包括浙江医药、杭州多禧生物 科技等在研的多款 ADC 药物。未来，预计公司维迪西妥单抗（RC48）在市场 份额、市场推广和准入分销等方面仍将面临一定的竞争压力。（2）尿路上皮癌 截至 2021 年 7 月 31 日，用于治疗尿路上皮癌的创新生物药中，美国已批 准 7 款创新生物药上市，包括恩诺单抗、阿维鲁单抗、度伐利尤单抗、阿特珠 单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗及戈沙妥组单抗。截至 2021 年 7 月 31 日， 替雷利珠单抗和特瑞普利单抗是中国仅有处于商业化阶段的两款生物药物，分 别于 2020 年和 2021 年获批上市;在国内创新生物药中，用于治疗尿路上皮癌 且靶向 HER2 的在研药物仅有发行人的维迪西妥单抗和美雅珂生物的 MRG-002， 其中维迪西妥单抗已于 2021 年 12 月获附条件批准上市。公司预计未来在尿路 上皮癌治疗领域的市场份额、市场推广和准入分销等方面面临一定的竞争压力。（3）乳腺癌 截至 2021 年 7 月 31 日，用于治疗乳腺癌的创新生物药中，曲妥珠单抗、 帕妥珠单抗、曲妥珠单抗-美坦新偶联物是中国及美国均获批的创新生物药，另 有多个抗 HER2 候选创新生物药在研。在中国和美国，曲妥珠单抗及帕妥珠单 抗是两种应用最广泛的抗 HER2 单抗，两者均已纳入我国医保药品目录。罗氏 的曲妥珠单抗-美坦新偶联物于 2020 年 1 月获国药品监督管理局的上市许可， 用于治疗早期 HER2 阳性/高表达乳腺癌，曲妥珠单抗-美坦新偶联物也是中国唯 一获批的治疗乳腺癌的抗体药物偶联物。截至本招股意向书签署日，维迪西妥单抗用于治疗乳腺癌在国内尚处于 III 期临床试验阶段，而在美国及中国也有多个抗 HER2 候选创新生物药正在进行临床试验，其中：发行人在国内面临包括第一三共/阿斯利康的 DS-8201 等在内 的其他 7 款靶向 HER2 在研产品的竞争，若未来发行人在美国开展用于治疗乳 腺癌的临床试验，还将面临包括第一三共/阿斯利康的 DS-8201 等在内的其他 4 款已处于 II 期临床及以后阶段靶向 HER2 在研产品的竞争，此外美国及中国范 围内还有超过 10 项靶向 HER2 且用于治疗乳腺癌的在研竞品处于 I 期临床试验 阶段。实际上，在乳腺癌领域已有多款靶向 HER2 的上市药物，未来随着更多 款靶向 HER2 在研产品的获批上市或者临床效果更好的靶向 HER2 在研产品的 出现，发行人维迪西妥单抗在乳腺癌领域的市场竞争将进一步加剧。目前，维迪西妥单抗的主要在研竞品为第一三共的 DS-8201，其同属于抗 HER2 肿瘤 ADC 产品。DS-8201（商品名 Enhertu）用于治疗 HER2 阳性 （IHC3+或 FISH+）乳腺癌已于 2019 年被美国 FDA 批准上市，目前正在国内 开展用于治疗乳腺癌的 III 期临床试验，以及正在美国开展用于治疗胃癌患者、 乳腺癌、尿路上皮癌等其他类型患者的 II 期及 I 期临床试验，其在安全性、有 效性方面也显示了突出的临床效果。其中，若 DS-8201 用于治疗 HER2 低表达 乳腺癌优先于维迪西妥单抗在国内获批上市，将直接对维迪西妥单抗在乳腺癌 治疗领域的市场份额产生一定作用。未来，随着 DS-8201 在国内临床试验的不 断开展以及维迪西妥单抗用于治疗相关肿瘤在全球多中心临床试验的持续， 预计其将进一步对发行人维迪西妥单抗产生较大的竞争压力。