复旦张江注射用FDA018抗体偶联剂III期临床试验完成首例受试者入组

　　8月26日晚间，上海复旦张江生物医药股份有限公司（证券简称：复旦张江 证券代码：688505.SH 01349.HK）称，公司研发的注射用FDA018抗体偶联剂（即抗Trop2抗体偶联SN38）用于治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的药物III期临床研究已于近日成功完成首例受试者入组。

　　据了解，抗Trop2抗体偶联SN38由针对人滋养层细胞表面糖蛋白抗原（Trop-2）靶点的单克隆抗体与SN38偶联组成，其可通过与Trop-2高表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物，杀伤肿瘤细胞。复旦张江表示，抗Trop2抗体偶联SN38拟用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于乳腺癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、宫颈癌及胃癌等。

　　早在今年5月，美国临床肿瘤学会（ASCO）发表了抗Trop2抗体偶联SN38的I期临床研究数据结果，结果显示抗Trop2抗体偶联SN38的耐受性良好，安全性可控，截至12.0mg/kg的剂量下尚未达到最大耐受剂量。在接受10.0mg/kg剂量治疗且疗效可评估的二十九例TNBC患者中，客观缓解率和疾病控制率分别为37.9%和79.3%，显示出鼓舞人心的初步抗肿瘤活性。

　　称，此次抗Trop2抗体偶联SN38的III期临床试验，旨在评价其在TNBC患者中的有效性、安全性、药代动力学特征和免疫原性的随机、对照临床试验。随着抗Trop2抗体偶联SN38临床试验进程的高效，将有效提升复旦张江抗体偶联技术领域的竞争力。