环球细胞库联合编制的《人自然杀伤（NK）细胞制剂制备及放行检验规范》团体标准发布！

　　据全国团体标准信息平台，湖南省人民医院、湖南自贸试验区环球细胞库有限公司、苏州工业园区蒙纳士科学技术研究院、中南大学湘雅医院等单位联合申报编制的《人自然杀伤细胞制剂制备及放行检验规范》（编号：T/CEAC 022—2024，分类：C276生物药品制品制造）正式。该团体标准由中国商业经济学会归口，国有资产监督管理会作为依托单位，将于2024年08月01日起实施。

　　T/CEAC 022—2024《人自然杀伤细胞制剂制备及放行检验规范》了人自然杀伤细胞（即NK免疫细胞）的基本要求、制备过程、记录、放行检验以及质量评价，适用于NK细胞的制备与放行检验。环球细胞库等团体单位将严格按照制备标准及放行检验规范生产细胞制剂。

　　此次T/CEAC 022—2024《人自然杀伤细胞制剂制备及放行检验规范》的，不仅有助于规范NK免疫细胞制剂的生产和检验过程，提高产品质量，还将推动整个细胞治疗产业的健康发展。

　　标准意义

　　细胞治疗作为一种最前沿的疾病治疗手段，受到全球医疗领域的关注。近年来，随着基础理论的不断突破、技术创新的不断涌现和策的支持，我国细胞治疗在临床研究和转化应用方面的进展明显加速，产业规模大幅提升，涵盖细胞存储、研发、制备、检测、临床应用等多个领域，形成了细胞产业全链条雏形。

　　细胞制剂是产业链中最为集中的上游业务领域，技术发展迅速。全球细胞制剂市场在逐年增长，国内已有大量不同规模的细胞制剂服务提供方兴起。目前细胞制剂服务提供方在资质、人员、设施设备、环境、安全、信息与合同管理等方面的服务水平和能力参差不齐，无法满足需求。针对细胞制剂的服务提供、服务过程与质量控制、运行管理及服务监督评价规范尚无全面统一的标准体系。

　　标准内容

　　1. 范围该了人自然杀伤细胞的基本要求、制备过程、记录、放行检验以及质量评价，适用于人自然杀伤细胞的制备与放行检验。

　　2. 规范性引用列出了构成本必不可少的条款，包括环境空气质量标准、生物安全通用要求等。

　　3. 术语和定义、缩略语定义了人自然杀伤细胞、供者、样本、细胞活率等术语，并列出了常用缩略语。

　　4. 基本要求了场地与设施、设备和耗材、人员管理的具体要求。

　　5. 制备过程详细了样本采集、运输、接收、分离与培养、添液和冻存等步骤的操作规范。

　　6. 记录强调了制备过程中的记录要求，以确保操作的可追溯性。

　　7. 放行检验了细胞制剂在临床使用前需进行的快速和简化的质量检测。

　　8. 质量评价包括细胞安全性、稳定性、生物学特征等方面的评价标准。

　　免疫细胞质量要求

　　1. 安全性

　　无菌检测：参照《中华人民共和国药典》执行，细菌和真菌检测结果应为阴性。

　　支原体检测：检测结果应为阴性。

　　细胞内外源致病因子检测：HIV、HBsAg、HCV、TP抗体等检测应为阴性；检测应为阴性。

　　内毒素检测：细胞样本内毒素检测值应≤0.5EU/mL。

　　异常免疫学反应检测：淋巴细胞亚群无异常增殖，细胞因子表达水平无异常增加。

　　致瘤性检测：人自然杀伤细胞应无致瘤性。

　　2. 稳定性

　　细胞数量和活率检测：各代数及批次人自然杀伤细胞活细胞比例≥90%。

　　生长活性检测：各代数及批次人自然杀伤细胞应处于指数生长期，GO期细胞数≤10%，具有端粒酶活性。

　　细胞纯度和均一性检测：各代数及批次人自然杀伤细胞表面标志物表达应符合流式检测比例要求，STR检测结果应保持一致。

　　3. 生物学特征

　　细胞形态检测：激活后形态变大变长，用倒置显微镜进行观察。

　　细胞标志物检测：CD56阳性率≥90%，CD45阳性率≥90%，CD16阳性率≥10%。

　　染色体核型检测：按照《中华人民共和国药典》执行。

　　未来展望

　　随着《人自然杀伤细胞制剂制备及放行检验规范》的实施，将有效提升我国在免疫细胞治疗领域的技术水平，促进相关产业的健康发展。未来，各合作单位将继续致力于细胞治疗技术的研究和应用推广，进一步推动我国生物医药产业的国际竞争力。标准的和实施，标志着我国在细胞制备和检验领域迈出了重要一步，为细胞治疗技术的标准化和规范化提供了坚实的基础。各合作单位表示，将继续加强合作，推动技术创新，共同为健康中国建设贡献力量。

　　湖南自贸试验区环球细胞库

　　湖南自贸试验区环球细胞库是位于中国湖南自由贸易试验区的一家专业细胞医学科技公司，主要研究领域是干细胞与免疫细胞存储、干细胞精准健康调理、免疫细胞防癌抗癌，目前已与中南大学湘雅医院、湘雅二医院、湘雅三医院、湘雅口腔医院、湖南省人民医院、长沙嘉辰生殖与遗传专科医院、长沙唯康医院、湖南元爱医疗美容医院、湖南省生宝生物科技有限公司、苏州工业园区蒙纳士科学技术研究院等单位开展科研合作，包括生物样本提取与细胞冻存、医疗美容、癌症早筛、免疫治疗、老年痴呆与帕金森治疗、类风湿性关节炎、糖尿病等临床合作项目。此外，环球细胞库联合协和京品®开发的癌症尿检早筛试剂盒（家用预警版）已经上市销售。

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